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海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到德國聯邦藥物與醫療器械所（以下簡稱“BfArM”）簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉的上市許可。
藥品基本信息
藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉
劑型：注射劑
規格：40mg
生產企業：海南普利制藥股份有限公司
發證機構: 德國聯邦藥物與醫療器械所
注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：
（1）作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。
（2）用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級IIc-III)。
（3）用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險。
艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構體，兩者均屬于質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。該藥是最成功的異構體開發范例之一，較第一代的奧美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更強，不良反應也更小。該藥最早由阿斯利康研發，2000年其口服制劑在瑞典上市，商品名為Nexium，注射劑于2003年推出。
普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉
普利制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉成功研發后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請。
2022年2月
獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準；
2022年3月
獲得荷蘭藥物評價委員會簽發的上市許可；
2022年10月
收到國家藥品監督管理局簽發的新注冊分類4類的藥品注冊批件；
近日
公司收到德國BfArM簽發的上市許可。
同線同標同質、原料制劑一體化
注射用艾司奧美拉唑鈉是普利制藥開發的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。
普利制藥開發的艾司奧美拉唑鈉原料藥于2020年通過美國FDA的DMF審評。國內隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關聯審評審批原料藥（登記號Y20200001147）登記狀態已轉為A。
注射用艾司奧美拉唑鈉國內與美國、荷蘭、德國共用一條生產線，同質量標準，同產品品質。
