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海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽普利藥業有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到安徽省藥品審評查驗中心頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》，所涉產品為：原料藥（釓特酸葡胺）。
本次《藥品GMP符合性檢查結果通知書》獲得，表明安徽普利釓特酸葡胺原料藥產品及生產線滿足GMP要求，有利于公司繼續保持穩定產品質量和生產能力，滿足市場需求，保證公司正常生產經營
普利制藥釓特酸葡胺原料藥優勢
釓特酸葡胺，用于大腦、脊柱病變及其他的核磁共振檢查，是目前為止穩定性最高的造影劑，全球原料藥需求量50-60噸/年。
1、質量優勢
1）產品質量優于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；
2）可同時提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；
3）可同時提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標準。
2、注冊法規優勢
本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，其中US DMF號為037072 （狀態：A；且已有制劑引用，審評中），CN登記號為Y20220000653（單獨審評審批中），并已通過了國內注冊核查和GMP符合性檢查。其他市場如印度等市場的注冊工作也在持續推進中。
普利制藥具備實力強大的化學合成與純化技術開發平臺，該平臺配備先進科研設備和經驗豐富的科研團隊，致力于高附加值原料藥、重要醫藥中間體和化妝品原料產品創新研發。
依托強大的研發能力和技術轉化能力，普利制藥成功地完成了釓特酸葡胺原料藥工藝開發與質量研究，并順利在普利制藥國際高端原料藥生產基地——安徽普利藥業有限公司實現商業化專線生產，將穩定且持續服務于全球客戶。
釓特酸葡胺是普利布局造影劑原料藥品種之一，產品具有廣闊的市場前景。該產品的獲批，標志著普利制藥在此領域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。
