喜報：普利制藥林可霉素注射液獲得美國FDA批準

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的林可霉素注射液批準通知。

藥品基本信息

藥品名稱：林可霉素注射液

劑型：注射劑

規格：600mg/2mL，3000mg/10ml

生產企業：海南普利制藥股份有限公司

發證機構：美國食品藥品監督管理局

適應癥：林可霉素注射液適用于敏感鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的嚴重感染。它的使用應該保留給青霉素過敏患者或者醫生判斷不適合使用青霉素的患者。

林可霉素（Lincomycin），是林可鏈霉菌產生的林可酰胺類抗生素，作用于敏感菌核糖體，通過與50S亞基23SrRNA基因的中心環相結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成。

林可霉素對大多數革蘭陽性菌有抗菌作用，但所有的革蘭氏陰性菌均對其耐藥。敏感菌可包括肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、金黃色葡萄球菌、白喉桿菌等。臨床主要用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌引起的呼吸道感染、骨髓炎、關節和軟組織感染、膽道感染及敗血癥。

中美雙報，同線同標同質

普利制藥的林可霉素注射液兩個規格600mg/2mL，3000mg/10mL成功研發后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。目前已經獲得美國FDA批準；在國內正處于國家藥品監督管理局藥品審評中心評審中。

林可霉素注射液國內與美國市場共用一條生產線，同質量標準，同產品品質。